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您當(dāng)前訪問分辨率低于1200像素，請使用1200以上PC電腦端訪問 上海松一網(wǎng)絡(luò)科技有限公司技術(shù)出品發(fā)布時間：2020年09月15日
參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的對照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認(rèn)的同種藥物。參比制劑應(yīng)為處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。
原研藥品是指境內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。國際公認(rèn)的同種藥物是指在歐盟、美國、日本獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。
什么企業(yè)需要購買參比制劑
1） 仿制藥生產(chǎn)企業(yè)
2） 仿制藥研發(fā)機構(gòu)
3） 評價對象包括國產(chǎn)仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種。
